Suresnes, France et Thousand Oaks, Californie - 1 septembre 2016

Servier et Amgen (NASDAQ : AMGN) ont annoncé aujourd’hui le renforcement de leur collaboration dans le domaine cardiovasculaire. Le groupe Servier a en effet décidé d’exercer son droit de commercialiser l’omecamtiv mecarbil contre l’insuffisance cardiaque en Europe ainsi que dans la Communauté des États indépendants, y compris en Russie, qui a été ajoutée à la collaboration. Les deux sociétés ont également fait part de la poursuite du programme de développement de l’omecamtiv mecarbil en phase 3, en collaboration avec Cytokinetics.

Selon les termes de l’accord, Servier versera à Amgen 10 millions de dollars en contrepartie de sa levée d’option, puis des paiements d’étape et des redevances. Servier prendra également en charge une partie des coûts de développement.

« Nous sommes très heureux du renforcement de notre collaboration avec Servier ainsi que des progrès constants obtenus avec le nouvel activateur de la myosine cardiaque, l’omecamtiv mecarbil » a déclaré le Docteur Sean E. Harper, vice-président exécutif Recherche et Développement chez Amgen. « Nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires de recherche et avec les agences réglementaires sur l’étude de phase 3 avec l’omecamtiv mecarbil et nous avons hâte d’évaluer le potentiel de ce traitement unique, pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique dans le monde entier. »

La décision de poursuivre le programme en phase 3 pour l’omecamtiv mecarbil a été prise suite aux résultats positifs obtenus dans l’étude COSMIC-HF (Chronic Oral Study of Myosin Activation to Increase Contractility in Heart Failure), un essai de phase 2 qui a évalué ce traitement chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique. Ces résultats ont été présentés en tant que Late-Breaking Clinical trial aux Sessions scientifiques de l’American Heart Association (AHA) en novembre 2015¹. Ce premier essai d’administration chronique de l’omecamtiv mecarbil a atteint son principal objectif pharmacocinétique et a démontré une amélioration significative de toutes les mesures secondaires prédéfinies de la fonction cardiaque dans le groupe de traitement ayant fait l’objet d’un ajustement posologique en fonction de la pharmacocinétique.

« L’omecamtiv mecarbil constitue une approche très innovante dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique, qui redonne de l’espoir aux patients qui souffrent de cette maladie grave » a déclaré le Docteur Emmanuel Canet, vice-président exécutif Recherche et Développement chez Servier. « Nous sommes heureux de collaborer avec Amgen dans la dernière étape du développement clinique de l’omecamtiv mecarbil. »

L’insuffisance cardiaque est une maladie grave qui touche plus de 23 millions de personnes dans le monde,^2,3 dont la moitié souffre d’une insuffisance ventriculaire gauche.^4,5 C’est la première cause d’hospitalisation et de réadmission chez les personnes âgées de 65 ans et plus.^6,7 Malgré l’utilisation généralisée de traitements standards et les avancées dans les soins, le pronostic des patients atteints d’insuffisance cardiaque est mauvais.⁸ On estime qu’une personne sur cinq de plus de 40 ans risque de développer une insuffisance cardiaque et qu’environ 50 % des personnes chez qui une insuffisance cardiaque a été diagnostiquée meurent dans les cinq ans qui suivent la première hospitalisation.^9,10

À propos de l’omecamtiv mecarbil

L’omecamtiv mecarbil est un nouvel activateur de la myosine cardiaque. La myosine cardiaque est la protéine motrice du cytosquelette dans les cellules cardiaques. Elle est directement responsable de la conversion de l’énergie chimique en force mécanique à l’origine de la contraction cardiaque. On pense que les activateurs de la myosine cardiaque accélèrent l’étape cinétiquement limitante du cycle enzymatique de la myosine et qu’ils modifient le cycle enzymatique en faveur de la production de la force. Les recherches précliniques ont montré que les activateurs de la myosine cardiaque augmentent la contractilité sans produire de changement dans le calcium intracellulaire des myocytes cardiaques.^11-13

L’omecamtiv mecarbil est développé par Amgen, en collaboration avec Cytokinetics et Servier. Amgen détient une licence exclusive mondiale pour l’omecamtiv mecarbil et ses composés dérivés, soumise à certains droits de développement et de commercialisation détenus par Cytokinetics. Par ailleurs, Servier a exercé une option exclusive pour le co-développement et la commercialisation exclusive de l’omecamtiv mecarbil en Europe et dans la Communauté des États indépendants, y compris en Russie.

À propos de Servier

Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une Fondation à but non lucratif, et dont le siège se trouve en France. S’appuyant sur une solide implantation internationale dans 148 pays et sur un chiffre d’affaires de 3,9 milliards d’euros en 2015, Servier emploie plus de 21 200 personnes dans le monde. La croissance du groupe repose sur la recherche constante d’innovation dans cinq domaines d’excellence : la cardiologie, l’oncologie, le métabolisme, la neuropsychiatrie et la rhumatologie, ainsi que sur une activité dans les médicaments génériques de qualité. Etant totalement indépendant, le Groupe réinvestit 25 % du chiffre d’affaires des médicaments Servier en Recherche et Développement et utilise tous ses bénéfices au profit de sa croissance.

Acteur majeur en cardiologie et hypertension depuis 20 ans, Servier commercialise 12 produits principaux pour un chiffre d’affaires de plus de 1,5 milliard en 2015. Actuellement 12 nouvelles combinaisons fixes et 10 nouvelles entités moléculaires sont en recherche ou développement clinique, principalement dans le domaine de l’insuffisance cardiaque. Ce portefeuille de traitements innovants est développé avec des partenaires dans le monde entier

Pour plus d’informations sur le Groupe : www.servier.fr

À propos d’Amgen Cardiovasculaire

Avec plus de 35 ans d’expérience dans le développement de médicaments biotechonologiques pour le traitement des patients souffrant de pathologies sévères, Amgen vise à améliorer la prise en charge des patients atteints de maladie cardiovasculaire, la cause la plus fréquente de morbidité et mortalité dans le monde¹⁴. Amgen met au profit de la recherche dans le domaine cardiovasculaire son savoir-faire en génétique pour identifier et valider des cibles thérapeutiques pour développer de nouveaux traitements. A travers ses travaux de recherche et ses partenariats, Amgen développe un solide portefeuille de produits dans le domaine cardiovasculaire pour répondre aux besoins médicaux non-satisfaits, tels que l’hypercholestérolémie et l’insuffisance cardiaque.

À propos d’Amgen

Amgen utilise les ressources de la biologie pour découvrir, développer et assurer la production de médicaments innovants destinés à traiter des patients atteints de maladies graves. Cette approche repose sur des technologies de pointe, telles que la génétique humaine, qui permettent de caractériser les mécanismes moléculaires à l’origine des maladies.

Amgen focalise ses recherches sur les pathologies pour lesquelles les besoins médicaux restent importants. Nous mettons à profit notre expertise dans la fabrication des biomédicaments pour proposer des solutions thérapeutiques qui améliorent significativement la vie des malades.

Pionnier des biotechnologies médicales depuis 1980, Amgen est devenue la plus importante entreprise indépendante dans ce domaine, développe des médicaments prometteurs et continue de faire progresser la prise en charge des patients à travers le monde.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.twitter.com/amgen et suivez-nous.

Déclarations prospectives d’Amgen

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui reposent sur les attentes et les estimations actuelles d’Amgen. Toutes déclarations autres que les déclarations de faits historiques constituent des déclarations éventuellement prospectives, y compris celles relatives aux estimations de recettes, marges opérationnelles, dépenses en capital, liquidités, mesures financières autres, aux résultats ou pratiques attendus en termes de droit, d’arbitrage, de politique, de réglementation ou d’exercice clinique, aux modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, aux activités remboursables et à leurs résultats, et tous autres résultats et estimations similaires. Les déclarations prospectives comportent des risques et incertitudes, y compris ceux mentionnés ci-dessous et décrits plus en détail dans les rapports de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis déposés par Amgen, y compris son rapport annuel le plus récent dans le formulaire 10-K et tous rapports périodiques ultérieurs dans les formulaires 10-Q et 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date du présent communiqué de presse et ne s’engage en aucun cas à mettre à jour l’une quelconque des déclarations prospectives futures contenues dans ce document de manière à refléter une nouvelle information, des événements futurs, ou autres.

Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats effectifs peuvent différer significativement des prévisions d’Amgen. La découverte ou l’identification de nouveaux produits candidats, ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et les changements qui s’opèrent du concept au produit sont incertains ; par conséquent, il n’existe aucune garantie quant au fait qu’un produit candidat ou que le développement d’une nouvelle indication pour un produit existant soit un succès et aboutisse à un produit commercialisé. Par ailleurs, les résultats précliniques ne peuvent garantir le fonctionnement sûr et effectif des produits candidats chez l’homme. La complexité du corps humain ne peut être parfaitement, ni même parfois correctement, modélisée sur ordinateur. Il en va de même pour les mises en culture de cellules ou les modèles animaux. Le temps requis par Amgen pour finaliser les essais cliniques et obtenir l’autorisation réglementaire pour la commercialisation d’un produit s’est montré variable par le passé et Amgen s’attend à ce qu’une variabilité similaire advienne dans le futur. Même lorsque les essais cliniques sont fructueux, les autorités réglementaires peuvent considérer comme insuffisants les critères d’évaluation choisis par Amgen. Amgen développe des produits candidats en interne mais également grâce à des accords de licence, des partenariats et des coentreprises. Les produits candidats issus de ces collaborations peuvent faire l’objet de litiges entre les parties ou peuvent s’avérer ne pas être aussi efficaces ou aussi sûrs qu’Amgen ait pu le penser en débutant la collaboration. En outre, Amgen ou des tiers peuvent identifier des problèmes de sécurité, des effets indésirables ou des problèmes de fabrication avec les produits d’Amgen après leur mise sur le marché.

Les résultats d’Amgen peuvent être affectés par sa capacité à commercialiser avec succès à la fois des produits nouveaux et des produits existants, à l’échelle nationale et internationale, par des événements de nature clinique ou réglementaire impliquant des produits actuels et futurs, par une croissance des ventes de produits récemment commercialisés, par la concurrence avec d’autres produits, y compris des biosimilaires, par des difficultés ou des retards dans la fabrication de ses produits et par le contexte économique mondial. Par ailleurs, les ventes des produits d’Amgen sont affectées par la pression exercée sur les prix, par les pratiques politiques et publiques de contrôle et de remboursement imposées par les tiers-payants, y compris les gouvernements, les régimes d’assurance privés et les prestataires de soins intégrés, et peuvent être affectées par des événements de nature réglementaire, clinique ou politique et par des tendances nationales et internationales vers une réduction de la gestion de soins intégrés et des coûts liés à la santé. En outre, la recherche, les tests, les prix, le marketing et autres opérations menées par Amgen sont soumis à une importante réglementation de la part des autorités réglementaires nationales et celles des gouvernements étrangers. Amgen ou des tiers peuvent identifier des problèmes de sécurité, des effets indésirables ou des problèmes de fabrication avec les produits d’Amgen après leur mise sur le marché. La conduite des affaires d’Amgen peut être affectée par des enquêtes gouvernementales, des litiges et des réclamations en responsabilité pour ses produits. De plus, la conduite des affaires d’Amgen peut être affectée par l’adoption de nouvelles législations fiscales ou par des impôts exigibles supplémentaires. Si Amgen ne parvient pas à remplir ses obligations au titre de l’accord d’intégrité de l’organisation passé entre Amgen et le gouvernement américain, Amgen pourrait faire l’objet de sanctions sévères. Par ailleurs, bien qu’Amgen obtienne systématiquement des brevets pour ses produits et ses technologies, la protection accordée par ses brevets et par les applications de ces brevets peut être remise en question, invalidée ou contournée par ses concurrents, ou bien Amgen peut ne pas parvenir à l’emporter dans des litiges actuels et futurs en matière de propriété intellectuelle. Amgen réalise un grand nombre de ses activités de fabrication et activités commerciales dans quelques sites de production clés et dépend également de tiers pour une partie de ses activités de fabrication ; un approvisionnement limité peut par ailleurs réduire les ventes de certains de ses produits actuels et de ses produits candidats en cours de développement. En outre, Amgen est en concurrence avec d’autres entreprises pour nombre de ses produits commercialisés ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. De plus, certaines matières premières, certains équipements médicaux et certains composants des produits d’Amgen sont approvisionnés uniquement par des fournisseurs tiers. La découverte de graves problèmes avec un produit similaire à un produit d’Amgen impliquant une classe entière de produits pourrait avoir un sérieux impact négatif sur les ventes des produits concernés ainsi que sur les affaires et sur les résultats d’exploitation d’Amgen. Les efforts fournis par Amgen pour acquérir d’autres entreprises ou produits et pour intégrer les opérations d’entreprises achetées par Amgen peuvent ne pas être fructueux. Amgen peut ne pas être en mesure d’accéder aux marchés des capitaux et du crédit dans des conditions qui lui soient favorables, voire pas du tout. Amgen dépend de plus en plus des systèmes informatiques, des infrastructures informatiques et de la sécurité des données. Le cours des actions d’Amgen peut être très volatil et peut être affecté par de nombreux événements. La conduite des affaires d’Amgen peut affecter ou limiter la capacité du Conseil d’administration d’Amgen à déclarer un dividende, à payer un dividende ou à racheter ses actions propres.

Les informations scientifiques exposées dans le présent communiqué de presse et relatives aux produits candidats d’Amgen sont préliminaires et soumises à des recherches. Lesdits produits candidats ne sont pas autorisés par la Food and Drug Administration (l’administration américaine chargée des aliments et des médicaments) ni par la Commission européenne, et aucune conclusion ne peut ni ne saurait être tirée en ce qui concerne la sécurité ou l’efficacité des produits candidats.

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CONTACTS :

Servier :

Direction de la Communication Externe

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Email : presse@servier.fr

Amgen : Thousand Oaks

Kristen Davis, 001-805-447-3008 (médias)

Kristen Neese, 001-805-313-8267 (médias)

Arvind Sood, 001-805-447-1060 (investisseurs)

REFERENCES

1.    Teerlink J, Felker GM et al. Chronic Oral Study of Myosin Activation to Increase Contractility in Heart Failure (COSMIC-HF): Results from a Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study. Circulation Vol 132, No 23, December 8, 2015.

2.    Bui AL, Horwich TB, Fonarow GC. Epidemiology and risk profile of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011;8:30-41.

3.    McMurray JJ, Petrie MC, Murdoch DR, Davie AP. Clinical epidemiology of heart failure: public and private health burden. Eur Heart J. 1998;19 (Suppl P):P9–P16. 

4.    Yancy  CW, Jessup  M, Bozkurt  B et al. ACC/AHA/HFSA focused update on new pharmacological therapy for heart failure: an update of the 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol2016:doi:10.1016/j.jacc.22016.05.012.

5.    Ponikowski  P, Voors  AA, Anker  SD et al . ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J2016;37:2129–2200.

6.    Centers for Disease Control and Prevention. National Health Statistics Report: 2006 National Hospital Discharge Survey. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr005.pdf. Accessed August 2016.

7.    Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among Patients in the Medicare Fee-for-Service Program. NEJM. 2009;360:1418-1428.

8.    Jhund PS, MacIntyre K, Simpson CR, et al. Long-Term Trends in First Hospitalization for Heart Failure and Subsequent Survival Between 1986 and 2003. Circulation. 2009;119:515-523.

9.    Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2015 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2015;131:e1-e294.

10.  Rogers VL, Weston SA, Redfield MM, et al. Trends in Heart Failure Incidence and Survival in a Community-Based Population. JAMA. 2004;292:344-350.

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12.  Shen YT, Malik FI, Zhao X, et al. Improvement of Cardiac Function by a Cardiac Myosin Activator in Conscious Dogs With Systolic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2010;3(4):522-527.

13.  Malik FI, Morgan BP. Cardiac myosin activation part 1: From concept to clinic. J Mol Cell Cardiol. 2011;51:454-461.

14.  World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs) fact sheet. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed August 2016.